Zastosowanie kardiowersji przezprzełykowej do prowadzenia kardiowersji u pacjentów z migotaniem przedsionków cd

Pacjenci z trzepotaniem przedsionków, którzy mieli udokumentowaną historię migotania przedsionków, również kwalifikowali się. Pacjenci z trzepotaniem przedsionków i bez przebytego migotania przedsionków oraz pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną zostali wykluczeni z badania. Wykluczono również pacjentów otrzymujących długoterminową terapię warfaryną (trwającą dłużej niż siedem dni), pacjentów z przeciwwskazaniami do warfaryny lub echokardiografii przezprzełykowej, kobiet mogących zajść w ciążę oraz pacjentów, którzy mogą wymagać procedur wymagających przerwania leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne nie zostali wykluczeni z badania, ale rozpoczęcie terapii antyarytmicznej było dozwolone dopiero po osiągnięciu terapeutycznego poziomu antykoagulacji. Wyniki
Głównym rezultatem było połączenie incydentu mózgowo-naczyniowego, przemijającego ataku niedokrwiennego i zatoru obwodowego. Drugorzędowymi klinicznymi wynikami były poważne i niewielkie krwotoczne zdarzenia, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowych, pomyślny powrót do rytmu zatokowego i utrzymanie rytmu zatokowego oraz status funkcjonalny oceniany przez Indeks Aktywności Diuka.21,22 Poważne zdarzenia niepożądane (zator, krwotok i śmierć) zostały rozstrzygnięte przez centralną i niezależną komisję ds. przeglądu wydarzeń, której członkowie byli zaślepieni przydziałem strategii leczenia. Krwotoczne powikłanie uznano za poważne, jeśli było śmiertelne, wymagało transfuzji lub nie można było go przerwać bez zabiegu chirurgicznego. Zastosowano centralne laboratorium echokardiograficzne w celu zapewnienia jakości danych echokardiograficznych i zgodności z protokołem. Naruszenia protokołów zostały zarejestrowane i skategoryzowane jako duże lub drobne na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Drugorzędnym rezultatem były relatywne koszty dwóch strategii leczenia w ciągu ośmiotygodniowego okresu obserwacji20,23
Analiza statystyczna
Na podstawie wcześniej zgłoszonych wskaźników zatorowości 20 wykorzystano szacunkową wielkość próbki 3000 pacjentów, aby osiągnąć statystyczną moc 92 procent przy poziomie alfa 0,05 dla analizy pierwotnego punktu końcowego wszystkich zdarzeń zatorowych. Oszacowanie wielkości próby oparto na przewidywanych wskaźnikach zatorowości 1,2% w grupie przezprzełykowej i echokardiografii oraz 2,9% w grupie leczonej konwencjonalnie przez okres ośmiu tygodni. Badanie zaplanowano tak, aby obejmowało dwie analizy śródokresowe i analizę końcową 20
Testy chi-kwadrat przeprowadzono w celu porównania zmiennych jakościowych w grupach terapeutycznych. Do porównania zmiennych ciągłych zastosowano analizę wariancji. Dane wyrażono jako średnie . SD, jako mediany o zakresach międzykwartylowych lub jako częstotliwości i wartości procentowe z 95-procentowymi przedziałami ufności. Wszystkie analizy opierały się na zasadzie zamiaru leczenia. Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 0,05 z dwustronną hipotezą alternatywną.
Pierwszego pacjenta zapisano 6 sierpnia 1994 r. Przeprowadzono wstępną analizę wstępną pierwszych 1000 pacjentów przez radę ds. Bezpieczeństwa danych i monitorującą 15 czerwca 1999 r. I wskazano, że wskaźniki zarówno rekrutacji, jak i zdarzeń były zbyt niskie, aby uzyskać wystarczająca moc statystyczna do wykrywania różnic między grupami w pierwotnym punkcie końcowym
[przypisy: metamina, uchyłek żołądka, przewlekłe ropne zapalenie migdałków podniebiennych ]
[hasła pokrewne: naproxen hasco, tartriakson, braveran skład ]