Wpływ terapii chelatacyjnej z sukcerem na rozwój neuropsychologiczny u dzieci narażonych na działanie ołowiu czesc 4

Rzeczywista moc badania wyniosła 96%, ponieważ liczba dzieci z danymi w 36-miesięcznym okresie obserwacji była wyższa niż oczekiwano, a korelacja pomiędzy wyjściowymi i kontrolnymi testami psychometrycznymi była lepsza niż oczekiwano. Dziewięć dzieci w grupie placebo i pięć w grupie z sukcezmem uczestniczyło w 36-miesięcznej obserwacji, ale nie były w stanie ukończyć testu WPPSI-R ze względów rozwojowych. Aby te dzieci mogły zostać uwzględnione w analizie, ich wyniki zostały przypisane na podstawie sumy skalowanych ocen dla ukończonych podtestów lub przez przypisanie wyniku do wartości poniżej najniższego możliwego wyniku dla odpowiedniej domeny. Dane trójki dzieci, których nie można było przetestować, traktowano jako brakujące.
Ponadto 10 dzieci w grupie placebo i 8 w grupie z sukcezmem ukończyło badanie WPPSI-R po 18 miesiącach obserwacji, ale nie uczestniczyło w spotkaniu po 36 miesiącach. W przypadku tych dzieci podstawienie wyniku WPPSI-R w 18-miesięcznej obserwacji dla wyniku wyniosło 36 miesięcy, ponieważ korelacja między wynikami testu wynosiła 0,83 dla IQ o pełnej skali.
W teście z dwiema próbkami porównaliśmy nieskorygowane średnie wyniki w dwóch grupach leczenia. Zastosowaliśmy również analizę liniowej regresji wielokrotnej, aby skorygować średnie różnice dla zestawu współzmiennych linii bazowej wybranych wcześniej. Te współzmienne obejmowały zmienne specjalnie zrównoważone przez warstwy używane do randomizacji (centrum kliniczne, powierzchnia ciała, poziom ołowiu we krwi i język [hiszpański lub angielski]), iloraz inteligencji opiekuna, punkt bazowy dziecka w Mentalnym Indeksie Rozwoju z BSID-II i określenie interakcji między wskaźnikiem Mental Development Index a wiekiem. W analizach podskali NEPSY uwzględniliśmy zmienną wskaźnikową dla wersji podanego testu (wiek od 3 do 4 lat w porównaniu do wieku od 5 do 12 lat) oraz termin interakcji między wersją a wiekiem podczas testowania . Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Ponieważ leczenie farmakologiczne zostało zakończone na długo przed wykonaniem dalszych badań, nie było potrzeby zatrzymywania zasad lub okresowych analiz.
Wyniki
Randomizacja, przestrzeganie i utrzymanie
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej zarejestrowanych dzieci według grupy leczenia od 1994 r. Do 1997 r. Dwie grupy leczenia były zrównoważone pod względem cech linii podstawowej (tabela 1), więc oszacowanie efektu leczenia jest podobne dla skorygowanych i nieskorygowanych wyników. Poziom dokładności jest jednak znacznie wyższy w przypadku skorygowanych danych szacunkowych. Według doniesień rodziców podano ponad 90 procent przydzielonych dawek badanego leku. Po zliczeniu tabletek około 76 procent kapsułek zostało usuniętych z butelek. Czterdzieści procent rodzin, których dzieci otrzymały succimer i 26 procent rodzin dzieci otrzymujących placebo, zgłosiło trudności w podawaniu leku. Przerwy w podawaniu leku występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej succimer (30 procent) i grupie placebo (27 procent). Spośród dzieci, u których przerwano podawanie leku, 39% osób otrzymujących succimer i 45% osób otrzymujących placebo wznowiło przyjmowanie leku badanego. [13]
Tabela 2
[więcej w: folikulina, iperyt azotowy, promazyna ]
[podobne: lek przeciwmalaryczny, suchoty objawy, oberwanie brzucha objawy ]